Seperti yang telah kita ketahui bahwa wajib bagi perusahaan rumah tangga yang bergerak dalam bidang produksi alat kesehatan untuk memiliki sertifikat produksi PKRT. Perizinan sertifikat produksi PKRT dapat diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Pengajuan yang prosedurnya sudah diatur dalam Permenkes Pasal 6 No 70/2014.

Alat-alat kesehatan telah berkembang dan muncul berbagai inovasi seiring berjalannya waktu dan semakin berkembangnya teknologi. Contohnya seperti kawat gigi (behel), alat-alat bedah, dan peralatan kedokteran lainnya. Kebutuhan akan alat-alat kesehatan juga semakin tinggi. Sepanjang kehidupan manusia, kebutuhan kita akan adanya alat-alat kesehatan juga semakin tinggi.

Dengan adanya sertifikat produksi PKRT yang memberikan izin edar alat kesehatan produksi rumah tangga, maka keamanan, kualitas, dan manfaat alat-alat kesehatan akan terjamin. Ini dapat juga mengendalikan jumlah produksi alat kesehatan.

Alat kesehatan memiliki banyak resiko yang tinggi yang apabila tidak dijamin kualitasnya dapat membahayakan pasien atau ahli kesehatan yang menggunakannya.

Izin PKRT ini juga memiliki dasar hukum yang diatur dalam Undang-Undang (UU), Peraturan Pemerintah (PP), dan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes). Contohnya dalam Undang-Undang (UU) Kesehatan 36 Tahun 2009 menyatakan bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan kalau sudah mendapatkan izin edar.

Sertifikat izin produksi PKRT ini sangat penting karena menyangkut kehidupan banyak orang yang menggunakannya. Serifikat produksi PKRT menjamin alat kesehatan yang diproduksi aman, bermutu, berkualitas, tepat guna, dan biayanya terjangkau. Atau dengan singkat, harus aman bagi pasien.

Aspek-aspek yang dinilai dalam sertifikasi produksi PKRT adalah penanganan bahan baku, system produksi, pengawasan mutu/kualitas, penyimpanan produk jadi, dan yang terakhir diadakannya audit internal.

Dengan memiliki sertifikat produksi PKRT, maka juga merupakan sikap kepatuhan kepada peraturan perundang-undangan.

Serifikat izin ini juga sangat penting dalam menjamin purna jual alat kesehatan. Kalau satu alat kesehatan membahayakan pasien, maka akan melanggar Undang-Undang (UU) dan Peraturan. Maka dari itu pastikan alat kesehatan yang digunakan legal dan memiliki izin jelas.

Leave a comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *